【まとめ】シロシビン補助療法FDA諮問委員会の論点整理

先週開催されたFDA諮問委員会（PDAC）でのシロシビン補助療法（治療抵抗性うつ病適応）の議論を整理しました。精神科医として非常に注目しています。 ■ 肯定的に評価された点 ・COMP360試験：25mg群でMADRS改善が-12.0ポイント（プラセボ比） ・治療抵抗性うつ病という難治領域での新選択肢 ・作用機序がSSRI/SNRIと根本的に異なる（5-HT2A作動＋神経可塑性促進） ・1-2回の投与で数週間～数ヶ月の効果持続 ■ 懸念が示された点 ・「セット＆セッティング」の標準化が困難 ・治療セッション中のセラピスト-患者関係の境界設定 ・長期安全性データが不十分（最長追跡は12ヶ月） ・乱用リスクの管理体制（Schedule I物質） ・REMS（リスク評価・軽減戦略）の具体的な実施方法 ■ 個人的見解 精神科臨床で治療抵抗性うつ病の患者さんを多く診ていますが、既存治療で十分な効果が得られないケースは本当に多い。シロシビン療法は「銀の弾丸」ではないですが、選択肢が増えること自体に大きな意義があると考えます。 ただし、日本での実用化にはまだハードルが高い。まずは米国での承認プロセスを注視しつつ、日本の規制環境に合わせた議論を始める時期だと思います。 皆さんの見解もぜひ聞かせてください。