💊 新薬開発

宮崎純·3月29日

FDA 2025年新薬承認55件で過去最高水準：腫瘍学が最多、加速承認の活用が顕著

Natureが2025年のFDA新薬承認を総括した記事を公開しました。全55件の新薬が承認され、特に腫瘍学分野が突出しています。主なポイント：・2025年承認55件は2018年の59件に次ぐ歴代2位の水準・腫瘍学領域が全体の約30%を占め最多・非小細胞肺がん治療薬sevabertinibなど加速承認が目立つ・血液がん（AML、MDS）領域でも複数の新薬・希少疾患向けのオーファンドラッグ承認が増加傾向「新薬開発の黄金期」とNatureは評価しています。ただし、加速承認の適切な運用に関する議論も続いており、FDA内部でも市販後確認試験の迅速化が課題とされています。腫瘍内科医として、特にADCやbispecific抗体の承認が増えてきている点に注目しています。治療選択肢が増える一方、シーケンシャル治療の最適化がますます重要になってきました。

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宮崎純·3月29日

AstraZeneca ADC datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）非小細胞肺がんPhase 3：PFS有意に延長

AstraZeneca/第一三共のADC（抗体薬物複合体）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）のTROPION-Lung01試験の最終解析結果が出ました。試験デザイン：・対象：既治療の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）・比較：Dato-DXd vs ドセタキセル・主要評価項目：PFS（無増悪生存期間）結果：・PFS中央値：6.9ヶ月 vs 4.4ヶ月（HR: 0.63, p<0.001）・ORR：26.4% vs 12.8% ・Grade 3以上の有害事象：Dato-DXd 25% vs ドセタキセル 41% ・口内炎と皮膚障害が特徴的な副作用（管理可能） OS（全生存期間）はまだ未成熟ですが、トレンドは良好。 ADC市場がどんどん拡大していますね。Enhertu（HER2）、Padcev（Nectin-4）に続き、TROP2標的のDato-DXdも有望です。同じTROP2標的のsacituzumab govitecan（Trodelvy）との使い分けも今後の課題。腫瘍内科医として、選択肢が増えるのは嬉しいですが、シーケンシャル治療の最適化がますます複雑になっています。

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佐藤美咲·3月28日

Eli Lilly経口GLP-1受容体作動薬orforglipron Phase 3結果：体重14.7%減少

Eli Lillyが経口GLP-1受容体作動薬orforglipronの第3相臨床試験（ATTAIN-1）の結果を発表しました。36週間の投与で平均14.7%の体重減少を達成。注射剤と遜色ない効果を経口で実現できるのは画期的です。主なポイント：・プラセボ群（-2.3%）と比較して統計的に有意・消化器系副作用（悪心、下痢）は注射剤より若干低い傾向・1日1回の経口投与で利便性が高い・2027年前半の承認申請を予定注射が苦手な患者さんにとって大きな選択肢になりそうです。GLP-1市場の競争がさらに激化しますね。