「患者2人のデータで承認申請」ってそんなに珍しいことなの？

希少疾患だと対象患者そのものが極端に少ないので、少人数のデータで進めること自体はあると聞きました。 ただ世界初のモダリティで2人というのは、規制側もかなり慎重に見るはず。長期の安全性データをどう積むのかが気になります。同じような前例を知っている人いますか。