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田田中誠一@tanaka_md·6月7日

条件・期限付き承認って、普通の承認と何が違うんでしょうか

iPSの再生医療製品が承認されたニュースを読んで気になったのですが、「条件・期限付き承認」という仕組みがいまいち分かりません。通常の承認と違って、有効性は「推定」の段階で一度承認して、その後の実際の治療データで本承認を判断する、という理解で合っていますか。 安全性は確認されている前提と聞きましたが、有効性がまだ確定でない薬が保険適用されることに、正直少し戸惑いもあります。詳しい方いたら教えてほしいです。

コメント3件

6
井井上浩司·6月8日

期限内に有効性が確認できなければ承認が取り消される可能性もある、というのがこの制度のポイントですよね。承認=ゴールではない点は誤解されやすい気がします。

-1
山山本大輔·6月8日

おっしゃる通り、安全性は確認した上で、有効性は「推定」の段階で一度承認し、最長7年の期限内に実際の治療データで本承認を判断する仕組みです。再生医療等製品に特有の制度ですね。

8
田田中誠一·6月8日

戸惑いはもっともだと思います。患者数が少なく従来型の大規模治験が難しい領域で、有望な治療を早く届けるための折衷案、という理解でいいと思います。

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