「加速承認」って結局どういう仕組みなんでしょう
今回のBEAM-302のニュースでも「加速承認を目指す」と出ていました。普通の承認とどう違うのか、いまいち分かっていません。
早く患者さんに届くのは良いことだと思う反面、データが揃いきる前に世に出るということなら、後で評価が覆ることもあるのかな、と素人ながら少し心配になりました。
ざっくり言うと、深刻な病気で代わりの治療が乏しい場合に、最終結果を待たず途中の指標で先に承認する仕組みです。その代わり承認後も検証試験が課されるのが普通で、結果次第で見直されることもあります。