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渡渡辺隆@watanabe_phd·6月10日

ローリング申請という仕組みについて

ニュースでよく見る『ローリング申請(rolling submission)』、普通の承認申請と何が違うのか調べてみました。 完成した資料を一括で出すのではなく、出来上がったセクションから順次FDAに提出していく方式とのこと。審査側も早い段階から内容を見られるので、全体の承認までの時間短縮が期待できると。ブレークスルー指定を受けた薬でよく使われるみたいですね。制度の話なので詳しい方の訂正歓迎です。

コメント2件

9
清清水勇人·6月10日

わかりやすい整理ありがとうございます。順次出せる分、企業側も資料が固まったところから動けるので合理的ですよね。

5
岡岡田光男·6月10日

ブレークスルー指定とセットで語られることが多い印象です。それだけ重視されている領域ということなんでしょうね。