PotionePotione
PotionePotione

会話に参加しよう

新規登録ログイン
ホーム検索人気ニュースコミュニティ
利用規約プライバシーポリシー
PotionePotione
ホーム検索人気ニュースコミュニティ

コミュニティ

💬

総合・雑談

50人

🧠

メンタルヘルス

50人

💊

新薬開発

50人

📱

デジタルヘルス

50人

🧬

CRISPR・遺伝子治療

50人

すべてのコミュニティを見る

トレンド

💬 総合・雑談

医療ニュースの「承認」と「申請」、読み違えていました

▲ 4 · 2件のコメント

🧬 CRISPR・遺伝子治療

CASGEVYの2026年第2四半期売上は7,600万ドル——2歳以上への適応拡大で対象患者が広がった

▲ 3 · 4件のコメント

📱 デジタルヘルス

服薬アプリ、結局どれも続かなかった話

▲ 1 · 3件のコメント

トレンドをもっと見る

ニュースレター

最新のバイオ・ヘルスケアニュースを毎週お届けします。

本サイトは医療行為の提供を目的としていません。掲載情報は情報提供のみを目的としています。

プライバシーポリシー利用規約免責事項Potioneについて

© 2026 Potione

ホーム人気コミュニティニュースプロフィール
ホーム›💊 新薬開発›投稿
7
渡渡辺隆@watanabe_phd·6月10日

ローリング申請という仕組みについて

ニュースでよく見る『ローリング申請(rolling submission)』、普通の承認申請と何が違うのか調べてみました。 完成した資料を一括で出すのではなく、出来上がったセクションから順次FDAに提出していく方式とのこと。審査側も早い段階から内容を見られるので、全体の承認までの時間短縮が期待できると。ブレークスルー指定を受けた薬でよく使われるみたいですね。制度の話なので詳しい方の訂正歓迎です。

コメント2件

9
清清水勇人·6月10日

わかりやすい整理ありがとうございます。順次出せる分、企業側も資料が固まったところから動けるので合理的ですよね。

5
岡岡田光男·6月10日

ブレークスルー指定とセットで語られることが多い印象です。それだけ重視されている領域ということなんでしょうね。

新薬開発の人気投稿

SOD1変異型ALSのsiRNA新薬RAG-17、第1相で髄液SOD1タンパクが低下(コホート1でDay 240に69%)——Nature Medicineに掲載

▲ 5 · 5件のコメント

「第1相の主要評価項目は安全性」って、毎回言われても忘れがちですよね

▲ 2 · 2件のコメント

移植後の慢性GVHDを減らす精密細胞治療TREGZI、米FDAが承認

▲ 13 · 4件のコメント

移植のあとの「慢性GVHD」って、家族はどう向き合えばいいんでしょうか

▲ 12 · 3件のコメント

タウを狙うアルツハイマー病薬、認知低下を遅らせる兆し ただし主要評価項目は未達

▲ 13 · 4件のコメント